Qué es UDI y cómo se estructura

Resumen

UDI significa *Unique Device Identification*, o identificación única de dispositivos. Es un sistema de identificación y trazabilidad de dispositivos médicos que diferencia el modelo o referencia del dispositivo y, cuando corresponde, añade información variable como lote, número de serie, fecha de caducidad o fecha de fabricación.

Las dos partes de un UDI

La guía de usuario de EUDAMED distingue dos componentes principales:

• **UDI-DI**: parte fija que identifica el modelo o dispositivo a nivel de unidad de uso.
• **UDI-PI**: parte variable que identifica elementos como lote, número de serie, fecha de caducidad o fecha de fabricación, según el dispositivo y la información aplicable.

La combinación de ambas partes forma el UDI que se utiliza para identificar una unidad concreta o una presentación concreta del dispositivo.

Basic UDI-DI

La documentación también describe el **Basic UDI-DI** como el identificador principal que agrupa dispositivos con características comunes dentro de una familia o grupo regulatorio. No debe confundirse con el UDI que aparece en el etiquetado de una unidad concreta.

UDI-DI de paquete

Cuando existen distintos niveles de embalaje, la guía contempla identificadores específicos para los paquetes. Esto permite distinguir la presentación o nivel de empaquetado y mantener la relación entre una unidad, su envase y los niveles superiores de distribución.

EUDAMED

EUDAMED es la base de datos europea de dispositivos médicos. La guía consultada muestra el uso de la información UDI/Devices dentro de EUDAMED y describe la relación entre los identificadores y los datos del dispositivo. Los requisitos concretos deben comprobarse siempre en la versión vigente de la normativa y de la plataforma.

UDI no es una nomenclatura de equipos

UDI identifica y ayuda a trazar dispositivos. No es lo mismo que una nomenclatura destinada a clasificar o agrupar equipos por tipo. En la colección se documentan, entre otras, UMDNS, GMDN, CND y CIVAB, que tienen finalidades de nomenclatura o clasificación diferentes.

Idea clave

UDI responde a la pregunta «¿qué dispositivo y qué unidad o presentación concreta es esta?». Las nomenclaturas responden a preguntas distintas, como «¿a qué categoría o tipo pertenece?».

Fuentes

• 90_Segundo_Cerebro/99_Sin_clasificar/UDI_Devices_user_guide.pdf, *UDI/Devices User Guide*, versión 0.3, Playground 1.3, septiembre de 2021.
• 90_Segundo_Cerebro/XX_Generado/UDI_que_es_y_como_se_estructura.docx.

Este artículo es informativo y no sustituye la normativa vigente, las instrucciones del fabricante ni las indicaciones del organismo regulador competente.